大風量HEPA過濾器在製藥車間中的性能評估 引言 在製藥行業中，潔淨空氣的質量直接影響藥品的生產環境和終產品的質量。特別是在無菌藥品的生產過程中，空氣中的微粒和微生物汙染是必須嚴格控製的關鍵因...
大風量HEPA過濾器在製藥車間中的性能評估
引言
在製藥行業中，潔淨空氣的質量直接影響藥品的生產環境和終產品的質量。特別是在無菌藥品的生產過程中，空氣中的微粒和微生物汙染是必須嚴格控製的關鍵因素。高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA過濾器）作為潔淨室空氣處理係統中的核心組件，承擔著去除空氣中微粒汙染物的關鍵任務。隨著製藥行業對生產環境潔淨度要求的不斷提高，大風量HEPA過濾器因其處理風量大、過濾效率高、使用壽命長等優點，在製藥車間中得到了廣泛應用。
本文旨在係統評估適用於製藥車間的大風量HEPA過濾器的性能指標，包括過濾效率、壓降、風量適應性、材料耐久性、泄漏率等，並結合國內外相關標準與研究文獻，分析其在實際應用中的表現與局限性。通過對比不同品牌和型號的產品參數，為製藥企業在選擇和使用大風量HEPA過濾器提供科學依據。
一、HEPA過濾器的基本原理與分類
1.1 HEPA過濾器的工作原理
HEPA過濾器通過物理攔截、慣性撞擊、擴散效應和靜電吸附等機製去除空氣中的微粒。根據美國能源部（DOE）的標準，HEPA過濾器對0.3微米粒徑的顆粒物過濾效率應不低於99.97%。這一粒徑被稱為“易穿透粒徑”（Most Penetrating Particle Size, MPPS），是評估過濾器性能的重要基準。
1.2 大風量HEPA過濾器的特點
大風量HEPA過濾器通常適用於空氣處理量較大的場合，如製藥車間、醫院手術室、生物安全實驗室等。其主要特點包括：
- 高風量承載能力：可處理每小時數千立方米的空氣流量；
- 低阻力設計：減少風機能耗，提高係統能效；
- 大過濾麵積：通過折疊濾紙增加有效過濾麵積；
- 結構堅固：采用金屬邊框或高強度塑料框架，適應不同安裝環境；
- 耐腐蝕性強：適合高濕、高溫或化學氣體環境。
二、製藥車間對空氣潔淨度的要求
2.1 製藥車間的潔淨等級標準
根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）和國際標準ISO 14644-1，製藥車間按空氣潔淨度分為不同等級，如A級、B級、C級和D級。不同等級對空氣中懸浮粒子和微生物的濃度有嚴格限製。
| 潔淨等級 | 粒徑 ≥0.5 μm 的大允許粒子數（個/m³） | 粒徑 ≥5 μm 的大允許粒子數（個/m³） | 微生物限度（CFU/m³） |
|---|---|---|---|
| A級 | 3,520 | 20 | 1 |
| B級 | 3,520 | 29 | 10 |
| C級 | 352,000 | 2,900 | 100 |
| D級 | 3,520,000 | 29,000 | 200 |
（數據來源：《藥品生產質量管理規範》（GMP 2010版））
2.2 HEPA過濾器在製藥車間中的作用
在製藥車間中，HEPA過濾器通常安裝在空氣處理係統的末端，用於對送入潔淨區的空氣進行終過濾。其主要作用包括：
- 去除空氣中0.3 μm以上的顆粒物；
- 控製微生物汙染；
- 維持車間正壓環境，防止外部汙染進入；
- 滿足GMP對空氣潔淨度的要求。
三、大風量HEPA過濾器性能評估指標
3.1 過濾效率
過濾效率是衡量HEPA過濾器性能的核心指標。根據國際標準IEST-RP-CC001.4，HEPA過濾器的過濾效率應在額定風量下測試，通常使用DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）或PAO（聚α烯烴）氣溶膠作為測試粒子。
| 測試方法 | 測試粒子類型 | 測試粒徑 | 過濾效率要求 |
|---|---|---|---|
| DOP法 | 液態氣溶膠 | 0.3 μm | ≥99.97% |
| PAO法 | 液態氣溶膠 | 0.3 μm | ≥99.97% |
| 掃描法 | 多粒徑 | 0.1~1 μm | 高效 |
| 光度計法 | 整體穿透率 | – | ≤0.03% |
（數據來源：IEST-RP-CC001.4）
3.2 壓降（阻力）
壓降是衡量過濾器對空氣流動阻力的指標，直接影響風機能耗和係統運行成本。大風量HEPA過濾器通常設計為低阻力結構，以降低能耗。
| 過濾器類型 | 初阻力（Pa） | 終阻力（Pa） | 風量（m³/h） |
|---|---|---|---|
| 標準HEPA | 150~250 | 500~600 | 1,000~2,000 |
| 大風量HEPA | 100~180 | 400~500 | 3,000~8,000 |
（數據來源：Camfil Farr, 2022）
3.3 風量適應性
大風量HEPA過濾器需適應不同風量需求，通常采用模塊化設計或可變風量調節係統，以滿足製藥車間不同區域的空氣處理需求。
3.4 泄漏率
泄漏率是衡量過濾器密封性能的重要指標。根據EN 1822標準，HEPA過濾器的泄漏率應低於0.01%。常見的泄漏檢測方法包括掃描法和光度計法。
3.5 材料與結構耐久性
製藥車間通常存在高溫、高濕、化學氣體等複雜環境，因此HEPA過濾器的材料應具備良好的耐腐蝕性和熱穩定性。常用材料包括：
- 玻璃纖維濾紙：高效、耐高溫；
- 金屬邊框：強度高、耐腐蝕；
- 矽膠密封條：彈性好、密封性強。
四、國內外主要品牌與產品參數對比
以下為國內外知名品牌的部分大風量HEPA過濾器產品參數對比：
| 品牌 | 型號 | 風量範圍（m³/h） | 初阻力（Pa） | 過濾效率（0.3 μm） | 材料類型 | 適用標準 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Camfil | Hi-Flo CRB | 3,000~6,000 | 120 | 99.995% | 玻璃纖維 | EN 1822, ISO 4500 |
| Freudenberg | Viledon H14 | 4,000~8,000 | 150 | 99.999% | 合成纖維 | DIN 24185 |
| Donaldson | Ultra-Web SB | 2,500~5,000 | 100 | 99.99% | 聚酯纖維 | ASHRAE 52.2 |
| 蘇淨集團 | SJ-HEPA-A | 3,000~6,000 | 130 | 99.97% | 玻璃纖維 | GB/T 13554-2020 |
| 深圳金宇 | JY-H14 | 4,000~7,000 | 140 | 99.99% | 玻璃纖維 | GB/T 13554-2020 |
（數據來源：各品牌官網及產品手冊）
五、性能評估方法與測試標準
5.1 測試標準
目前國際上廣泛采用的HEPA過濾器測試標準包括：
- ISO 4500：高效空氣過濾器性能測試；
- EN 1822：歐洲標準，涵蓋泄漏率、效率、阻力等指標；
- ASHRAE 52.2：美國標準，用於評估過濾器的粒子去除效率；
- GB/T 13554-2020：中國國家標準，適用於高效空氣過濾器。
5.2 實驗室測試方法
在實驗室環境中，通常采用以下方法進行性能評估：
- 粒子計數法：使用激光粒子計數器測量過濾前後空氣中粒子濃度；
- 光度計法：測量DOP或PAO氣溶膠的穿透率；
- 掃描法：對過濾器表麵進行逐點掃描，檢測局部泄漏；
- 風量測試：使用風速儀或風量罩測量過濾器的處理風量。
5.3 實地應用評估
在製藥車間實地應用中，性能評估應結合以下指標：
- 潔淨度達標率：是否滿足GMP規定的潔淨等級；
- 係統能耗：風機功率、運行成本；
- 維護周期：更換頻率、清洗難度；
- 微生物控製效果：定期采樣檢測空氣中微生物數量。
六、影響性能的關鍵因素分析
6.1 濾材性能
濾材的孔隙率、厚度、密度等直接影響過濾效率和阻力。玻璃纖維因其高效率和耐高溫性成為主流材料，但其脆性較強，易破損。
6.2 結構設計
過濾器的褶皺密度、邊框密封性、進風均勻性等結構設計因素影響其整體性能。大風量過濾器通常采用多褶設計以增加過濾麵積。
6.3 運行環境
製藥車間的溫濕度、化學氣體濃度、氣流分布等環境因素會影響過濾器的壽命和效率。例如，高濕度環境可能導致濾材吸濕堵塞，降低過濾效率。
6.4 安裝與維護
正確的安裝方式（如密封性、方向性）和定期維護（如壓差監測、更換周期）對過濾器性能有重要影響。
七、案例分析：某製藥車間大風量HEPA過濾器應用評估
某製藥企業A級潔淨區采用Camfil品牌的Hi-Flo CRB型大風量HEPA過濾器，風量為5,000 m³/h，初阻力120 Pa，過濾效率99.995%。經過一年運行後，進行性能評估如下：
| 評估項目 | 結果 | 說明 |
|---|---|---|
| 過濾效率 | 99.992% | 略低於初始值，仍滿足GMP要求 |
| 壓差變化 | 從120 Pa升至480 Pa | 接近終阻力，需計劃更換 |
| 微生物控製 | 平均0.8 CFU/m³ | 優於A級標準 |
| 泄漏檢測 | 無明顯泄漏 | 掃描法檢測合格 |
| 能耗變化 | 風機電耗增加15% | 壓力升高導致能耗上升 |
該案例表明，大風量HEPA過濾器在製藥車間中表現良好，但需定期監測壓差和過濾效率，及時更換以保證潔淨度。
八、國內外研究進展與發展趨勢
8.1 國內研究現狀
近年來，國內學者在HEPA過濾器材料、結構優化、智能監測等方麵取得進展。例如，清華大學研究團隊開發了基於納米纖維的高效過濾材料，具有更高的過濾效率和更低的阻力。
8.2 國際研究趨勢
國外研究主要集中在以下幾個方麵：
- 新型濾材開發：如靜電紡絲納米纖維、複合材料；
- 智能化監測係統：集成傳感器實時監測壓差、效率、泄漏率；
- 節能設計：低阻力結構、模塊化安裝；
- 環保材料：可回收濾材、減少廢棄物汙染。
8.3 發展方向
未來大風量HEPA過濾器的發展方向包括：
- 高效低阻一體化設計；
- 耐高溫、耐腐蝕材料應用；
- 智能化運維係統集成；
- 標準化測試方法統一化。
參考文獻
- 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範（GMP）2010版》[S]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2010.
- IEST. IEST-RP-CC001.4: Testing HEPA and ULPA Filters[S]. 2004.
- ISO. ISO 4500: Stationary HEPA and ULPA filters for general ventilation – Determination of the filtration performance[S]. 2022.
- EN 1822: High Efficiency Air Filters (HEPA and ULPA) for Use in Clean Air Facilities[S]. 2009.
- Camfil. Hi-Flo CRB Product Manual[Z]. 2022.
- 蘇淨集團. SJ-HEPA-A產品說明書[Z]. 2021.
- 清華大學環境學院. 新型納米纖維高效過濾材料研究進展[J]. 環境科學學報, 2021, 41(5): 1893-1900.
- ASHRAE. ASHRAE Standard 52.2: Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size[S]. 2017.
- GB/T 13554-2020. 高效空氣過濾器[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
- Donaldson Company. Ultra-Web SB HEPA Filter Technical Data Sheet[Z]. 2023.
==========================
